Wet MDR
Vanaf 26 mei 2021 gelden er strengere regels voor medische apparaten en hulpmiddelen. Dat is vastgelegd in de Wet MDR (Medical Device Regulation). Gebruik je een (medisch) apparaat tijdens schoonheidsbehandelingen? Dan is deze wet ook op jou van toepassing. Lees hier wat dit voor jou betekent.
Wat is de Wet MDR?
De Wet MDR is gemaakt om ervoor te zorgen dat medische apparaten veilig zijn voor gebruik op patiënten. Zo moeten fabrikanten apparaten met een hogere risicoklasse laten beoordelen door een onafhankelijke instantie. Alleen als het product voldoet aan alle eisen, mag het CE keurmerk geplaatst worden.
Ook voor de gebruiker gelden er regels:
- CE-keurmerk
Je mag bijvoorbeeld alleen werken met apparatuur met een CE-keurmerk. Neem contact op met je leverancier om na te gaan of het apparaat een geldig certificaat heeft. - Voldoe je als gebruiker aan alle eisen?
Om te voldoen aan alle eisen moet je strikt alle regels opvolgen, zie hiervoor de handleiding van het apparaat. - Aanpassingen aan apparaat? Let op!
Het is af te raden om zelf het apparaat aanpassen aan jouw wensen of zelf er aan gaan sleutelen. Dan word je namelijk gezien als fabrikant van het apparaat en ben jij aansprakelijk voor eventuele letselschade door het apparaat.
We beschrijven drie situaties waar je in de praktijk met de Wet MDR te maken hebt:
Situatie 1
Je hebt een apparaat van voor 26 mei 2020 in gebruik. Volgens de Wet MDR mag je dit apparaat tot 27 mei 2025 gebruiken. Kijk of het apparaat een CE keurmerk heeft of vraag bij jouw leverancier van het apparaat na of het apparaat een geldig certificaat heeft.
Heeft het apparaat geen geldig keurmerk, dan mag je het apparaat niet meer gebruiken.
Situatie 2
Je hebt een apparaat van na 26 mei 2020 in gebruik. Volgens de Wet MDR moet je goed in de gebruiksaanwijzing kijken aan welke eisen jij als gebruiker moet voldoen. Als voorbeeld:
- Moet je een opleiding of cursus volgen?
- Moet je jaarlijks onderhoud laten plegen?
- Moet je het apparaat updaten met software?
Volg alle instructies goed en nauwkeurig op, dit voorkomt dat jij aansprakelijk bent mocht er schade ontstaan met of door het apparaat. Let op! Nooit zelf het apparaat aanpassen aan jouw wensen of zelf er aan gaan sleutelen, dan word jij als fabrikant van het apparaat gezien en ben jij aansprakelijk.
Situatie 3
Jij hebt zelf iets aangepast aan een apparaat, waardoor het apparaat naar jouw idee beter werkt. Op dat moment word je volgens de Wet MDR gezien als de fabrikant. Als fabrikant ben jij verantwoordelijk en aansprakelijk, en ben je verplicht om een compleet opgestelde gebruiksaanwijzing te maken en te zorgen voor een CE keurmerk. Ook ben jij dan aansprakelijk voor eventuele schade. Voorkom deze situatie.
Wie is aansprakelijk? En hoe zit het met de verzekering?
De fabrikant is aansprakelijk voor de werking van het apparaat, zolang jij als gebruiker het apparaat gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing. Ook zorg je dat je als behandelaar goed verzekerd bent. Neem hiervoor contact op met je verzekeringsmaatschappij. In geval van mogelijke schade door het apparaat moet je aan kunnen tonen dat je hebt gewerkt volgens de gebruiksaanwijzing en dat je alles hebt gedaan wat in de gebruiksaanwijzing staat, zoals vereiste trainingen, onderhoud etc.
Heb je vragen? Stuur dan een mail dan naar info@anbos.nl en zet in de onderwerpregel Wet MDR.
- Wat gebeurt er na 27 mei 2025 mag ik het apparaat dan niet meer gebruiken met een geldig keurmerk?