Menu
Direct naar downloads

Witte lijst apparatuur schoonheidsverzorging

Consumentenveiligheid is een belangrijk aspect van het werk van de schoonheidsspecialist. Daarom heeft ANBOS het initiatief genomen om criteria uit te werken voor een quick scan van zogenoemde energy based devices (EBDs).

Witte lijst apparatuur schoonheidsverzorging

Een voorbeeld van energy based devices is de IPL/laser-apparatuur die wordt gebruikt voor ontharen. Bij ANBOS is dit een geregistreerde specialisatie voor gediplomeerde schoonheidsspecialisten.

Witte lijst

De witte lijst geeft een overzicht van apparatuur die:

  1. een CE- markering heeft
  2. met conformiteitsverklaring (EU-verklaring van overeenstemming met wet- en regelgeving)
  3. met een technische specificatie

Voordelen voor ANBOS-leden

  • Meer zekerheid voorafgaand aan de investering in apparatuur
  • Meer objectiviteit in de keus voor apparatuur
  • Zij hoeven niet zelf te controleren of de juiste documentatie en labelling aanwezig is. ANBOS neemt de leden werk uit handen.

Voordelen voor leveranciers

  • Een extra check of hun apparatuur voldoet aan de Europese regelgeving (met name voor importeurs)
  • Zij krijgen een korte rapportage van de bevindingen van de quick scan
  • Zichtbaarheid bij afnemers, op een positieve manier.

Aanmelden apparatuur
Leveranciers (ook importeurs en fabrikanten) kunnen hun apparatuur vanaf 15 maart 2018 aanmelden voor de quick scan.

Wat is de quick scan?
Een onafhankelijke organisatie (DARE!!) beoordeelt de documentatie bij het apparaat.
Men controleert de naam & adresgegevens van de fabrikant en stelt vast wat de juiste productklasse is volgens de Europese Medical Device Directive (MDD, vanaf april 2020 opgevolgd door de Medical Device Regulation, MDR).
Men bekijkt of er een correcte EU-verklaring van overeenstemming aanwezig is (CE), of er testrapporten aanwezig zijn en hoe betrouwbaar die zijn, en of er een handleiding bij het apparaat aanwezig is.
Tot slot wordt het label beoordeeld op juistheid en volledigheid, zowel voor de tekst als de symbolen.

Leveranciers betalen een vaste vergoeding om hun apparaat te laten beoordelen. De aangeleverde documentatie blijft vertrouwelijk.

Wat is de quick scan niet?

Bij de quick scan wordt de apparatuur niet (opnieuw) getest of doorgemeten. Daarmee zijn zulke hoge kosten gemoeid, dat dat niet haalbaar is. We gaan er vanuit dat leveranciers daarin hun eigen verantwoordelijkheid hebben genomen, zodat de grenswaarden die de schoonheidsspecialist instelt op de apparatuur betrouwbaar zijn. Opname op de witte lijst zegt ook niets over de effectiviteit van behandelingen met dat apparaat. Wat wordt beoordeeld, is of de apparatuur volgens de bijgeleverde documentatie voldoet aan Europese regelgeving.

Naar aanleiding van de informatiebijeenkomst 25 januari 2018: start met IPL/laser-apparatuur

Er zijn nog geen quick scans uitgevoerd. ANBOS organiseerde op 25 januari 2018 een (kosteloze) informatiebijeenkomst voor leveranciers van EBDs over de witte lijst. Hun wijzigingsvoorstellen zijn verwerkt in de procedure.

  • Tot september 2018 worden alleen resultaten voor beoordeelde IPL/laser-apparatuur gepubliceerd op de website. Daarna volgt publicatie van overige beoordeelde apparatuur.
  • Het aanleveren van EMC- en LVD-testrapporten is verplicht.

DARE!! heeft een informatiepagina gemaakt (zowel Nederlands- als Engelstalig) voor fabrikanten die meer informatie geeft over de procedure en de eisen. Daar vind je ook het aanvraagformulier. Vragen over de procedure of de beoordeling kunnen per e-mail worden gesteld.

Europese regels aangescherpt per 26 mei 2020
Vanaf 2020 gelden strengere eisen voor medische hulpmiddelen. Ook bv. cosmetische lasers vallen dan onder die strengere regels. Lees er meer over in de handreiking medische hulpmiddelen (o.a. blz 12).

Ja, ik accepteer cookies.

Deze website gebruikt cookies onder andere om u een optimale gebruikerservaring te bieden.